Wichtigste Merkmale
- Eigene Technologie zur Rillenbildung: Entwickelt für eine nahtlose Sensorintegration und strukturelle Integrität während des Einführvorgangs.
- Extrem glatte Oberflächenbeschaffenheit: Das fortschrittliche Elektropolieren minimiert die Reibung und verringert so die Beschwerden für den Patienten sowie Hautverletzungen.
- Präzisionstoleranzen: Strenge Fertigungskontrolle mit Toleranzen von bis zu ±0,01 mm, um eine perfekte Ausrichtung auf die Sensorelektronik zu gewährleisten.
- Hervorragende Biokompatibilität: Hergestellt aus medizinischem Edelstahl 304, um strenge Sicherheitsstandards zu erfüllen.
Anwendungen
- Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM): Zuverlässige Einführnadeln für langfristig tragbare Glukosesensoren.
- Subkutane Biosensoren: Ideal für Geräte zur physiologischen Überwachung, die einen minimalinvasiven Zugang erfordern.
- Automatisierte Arzneimittelabgabesysteme: Präzisionskomponenten für Patch-Pumpen und Insulinabgabesysteme.
- Prototypenentwicklung in der klinischen Forschung und Entwicklung: Unterstützung von MedTech-Start-ups vom ersten Konzept bis zur Pilotproduktion.
Warum sollten Sie sich für LIJ Med Tube entscheiden?
- OEM-/ODM-Lösungen aus einer Hand: Von der ersten Zeichnungsanalyse bis hin zur Serienfertigung kümmern wir uns um den gesamten Lebenszyklus.
- Lieferzeiten für Rapid Prototyping: Wir sind uns der Dringlichkeit von Forschungs- und Entwicklungszyklen bewusst und bieten eine beschleunigte Bearbeitungszeit für technische Muster an.
- Zertifiziertes Qualitätsmanagement: Wir arbeiten nach einem nach ISO 13485 zertifizierten System, um vollständige Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
- Kosteneffizienz bei großem Umfang: Durch den Einsatz optimierter Fertigungsprozesse bieten wir erstklassige Qualität ohne den dafür üblichen hohen Preis.
Compliance und Qualitätssicherung
- Qualitätsmanagement: Hergestellt unter Einhaltung der strengen Qualitätsmanagementnormen für Medizinprodukte gemäß ISO 13485.
- Einhaltung von Umwelt- und Materialvorschriften: Umfassende Unterstützung bei der Dokumentation, einschließlich CMRT 6.5 (Meldevorlage für Konfliktmineralien) und EMRT 2.1 (Erweiterte Vorlage für die Mineralstoffangaben) für die weltweite behördliche Zulassung (FDA / CE).
- Serienmodell: Volle HMLV-Flexibilität (High-Mix Low-Volume) mit spezieller technischer Unterstützung bei der Einführung neuer Produkte (NPI) für eine schnelle Musterfertigung.
Technische Daten der CGM-Sensornadel
| Parameter | Spezifikationsbereich | Fertigungskapazitäten und Hinweise |
|---|---|---|
| Mindestaußenprofil | 0,3 × 0,3 mm | Speziell entwickelt für ultradünne Pflaster der nächsten Generation und Einführgeräte für Mikronadel-Sensorarrays. |
| Standard-Rohrsortiment | 0,3 mm bis 1 mm (30G – 18G) | Sondergeometrien (runde, geschlitzte, asymmetrische Profile) sind auf Zeichnungsgrundlage erhältlich. |
| Ultradünne Wandstärke | Bis auf 0,03 mm | Maximiert den Innendurchmesser (ID), um Platz für interne Enzymsensoren/Filamente zu schaffen. |
| Hochwertige Materialien | SS 304 | Alle Materialien entsprechen medizinischen Standards und sind vollständig rückverfolgbar. Individuelle Materialmischungen sind möglich. |
| Kanten- und Oberflächenbearbeitung | Präzisionsschleifen mit mehreren Facetten Elektropolieren / Chemisches Entgraten | SEM-geprüfte, gratfreie Oberflächenbearbeitung zur Vermeidung von Schmerzen und Blutungen beim klinischen Einsetzen. |
| Weiterverarbeitung | Flexibles Laserschneiden mit Schlitzen Mikrobieger / Aufweiten / Stauchen | Dies wird von unserem zweiten, speziell auf Präzisions-Mikrorohre spezialisierten Geschäftsbereich abgewickelt. |
Kernwertversprechen
Technologie zur Blutungsprävention und zur Minimierung von Gewebeverletzungen: Durch jahrelange intensive Forschung ist es uns gelungen, die branchenweite Herausforderung übermäßiger Blutungen beim Einführen des Sensors zu bewältigen. Unsere extrem glatten Nadelprofile minimieren die Gewebeverdrängung und Kapillarverletzungen, wodurch Traumata und Signalstörungen des Sensors in der Anfangsphase drastisch reduziert werden.
Die 0,3 × 0,3 mm Durchbruch: Unsere neueste Entwicklung geht an die absoluten physikalischen Grenzen starrer Metallnadeln und 0,3 × 0,3 mm Das Profil zeichnet sich durch einen beispiellos dünnen Querschnitt aus, der ein wirklich nahtloses, “schmerzfreies” Einführen beim Patienten ermöglicht.
Makellose, SEM-geprüfte Kanten: Jede einzelne Charge durchläuft hochmoderne Schleif- und Polierverfahren. Unter dem Rasterelektronenmikroskop (REM) bei hoher Vergrößerung weisen unsere Nadeln vollkommen gratfreie, rasiermesserscharfe Facetten auf, die mühelos in die subkutane Schicht gleiten.
Agile HMLV-Unterstützung: Wir setzen voll und ganz auf das „High-Mix-Low-Volume“-Produktionsmodell (HMLV). Wir arbeiten sowohl mit globalen MedTech-Giganten als auch mit agilen Start-ups zusammen und bieten schnelle Prototypenentwicklung, maßgeschneiderte Materiallösungen und flexible Chargenanpassungen für klinische Studien.
